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            药监局将分类管理药物临床试验机构


            时间:2017-05-03 14:38:00  来源:  作者:

             
             SFDA副局长吴浈在12月6日召开的“全国药物临床试验质量管理工作会议”上表示,为提高创新药物临床试验探索阶段的能力,促进创新药物的研发,将对药物临床试验机构进行分类管理,重点培育,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任。 
                吴浈表示,将从现有的Ⅰ期临床试验研究室中选拔一批来开展创新药物首次人体试验。今后,只有经确认的临床试验研究机构才能开展创新药物的首次人体试验。 
                药物临床试验机构分类管理是依据临床试验的内在规律,按照探索性研究和验证性研究的不同目的、不同方法以及所面临的不同风险、不同管理模式建立新的管理方法。 
                吴浈强调,创新药物的临床试验具有探索性强、风险性高、技术复杂、不确定因素多等特点,我国过去所积累的临床试验经验已经满足不了当前创新药物的研发需求,特别是在创新药物临床试验探索阶段能力更弱,成为制约当前创新药物研发的瓶颈。解决这一问题的有效办法是在现有临床试验机构管理的基础上,实施分类指导、重点培育,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任,形成以探索性研究的临床试验机构为引领,以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。 
                备受行业关注的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》在近日正式颁布实施。该指导原则要求,申办者要选择、委托获得资格认定的药物Ⅰ期临床试验研究室进行Ⅰ期试验。吴浈表示,为了满足创新药物的研发,我们既需要有足够数量的、规范从事验证性研究的临床试验机构,还需要培养一批能够开展探索性研究的临床试验机构,并从中重点选拔、确认一部分能够承担首次人体试验的机构。SFDA在适当时候将依据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》制定相应检查标准,对Ⅰ期临床试验研究室进行检查,确认具有学科带头人、试验设施符合国际标准、质量管理体系完善的研究室承担首次人体试验研究。今后,只有经确认的临床试验研究室,方可开展创新药物的首次人体试验。 
                据了解,我国现有通过资格认定的药物临床试验机构333家,其中有100多家可以开展Ⅰ期临床试验。据北京协和医院临床药理研究中心江骥介绍,开展生物等效性研究是目前这些机构的主要工作内容。各机构业务能力和每年的业务量不均衡。总体来看,江骥认为,目前临床试验机构存在效率低,低价竞争的问题。建议对Ⅰ期临床试验研究室进行分类管理,并建议对国外一类新药试验试点开放。 

                由于能力水平参差不齐,在这些Ⅰ期临床试验研究室中,并不是每一家都有能力开展创新药物的首次人体试验。在日本、韩国等国家,能够开展Ⅰ期临床试验的机构也是少数。吴浈希望,医疗机构应根据各自的学科建设、专业特点、研究团队的能力和水平,找准定位,确定发展方向,规范建设,成为一个真正能够承担国家创新药物研究的机构。接下来,SFDA将进一步完善药物临床试验指导原则体系,指导临床试验的队伍建设和能力建设,促进临床试验的规范化。